臨床研究に関する情報公開について

がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究


1.研究の対象

国立がん研究センターが、全国のがん診療連携拠点病院を中心に、院内がん登録実施施設に対して、研究参加を呼びかけ、参加を表明した医療機関からデータの提供を受けます。
当院は、本研究に参加しますのでデータの提供を行います。
2011年1月以降に当院を受診されたがん患者さんが対象になりえます。

2.研究目的・方法

平成19年にがん対策基本法が制定され、がん診療均てん化のための方策が多角的に打ち出されています。
しかしながら、その対象である診療実態を継続的に検討するような体制は未整備です。
原因の一つは、いろいろなデータが独立に集積され、活用されていないためと考えられます。
そこで、本研究では、院内がん登録とDPC(Diagnosis-Procedure Combination と呼ばれる、診療データ)の一元管理を試み、がん医療の実態を把握するデータベースを構築するとともに、その活用法を検討することを目的とします。

始めに、参加施設内でDPCデータから、氏名・診察券番号を削除して代わりに院内がん登録で個人情報を削除した際に置き換えられた専用番号を付けたものを、国立がん研究センターに集積してデータベースを作ります。
そのデータの一つの活用法として、診療ガイドラインで推奨されている一定の範囲の標準診療実施率を中心として、その他患者さんが受けている診療の実態を記述します。
これらのデータからは、同一の施設以外で行われた診療行為や、標準診療を行わない診療上の理由などについては捕捉ができませんので、算定結果を各参加施設に返却して、標準診療未実施の場合の理由等についても診療録から検討してもらいます。
そうすることで、このようなデータを使った標準診療実施率算定が適切かどうかを検討したり、また、施設における治療方針を検討したり、また、国のがん政策への基礎資料を提供する、といったことが可能になります。
研究実施期間は平成31年6月までで、国立がん研究センターの倫理委員会の審査を経て延長の可能性があります。
データ保持期間についてはがん登録部会の規定に従います。

3.研究に用いる試料・情報の種類

本研究では情報として院内がん登録とDPCデータを用います。
このデータに含まれる情報は以下のものが挙げられます。
性別、診断名、診断年月、初回治療方針、ステージ、施設名、入退院年月日、診療明細等

4.外部への試料・情報の提供・公表

院内がん登録の専用番号と参加施設の診察券番号の対応表は、当院診療情報管理室で管理します。
研究事務局へのデータの提供は、アクセス権を付与された担当者のみが利用できるシステム上で行われます。
収集されたデータは国立がん研究センターの高セキュリティ領域に保存され、研究責任者により個別のアクセス権を付与された者のみがアクセスできる状態で保管されます。
外部へのデータの提供は行いません。
外部への成果の公表は、学会・論文発表あるいは公開の報告書といった形で行われ、学術・がん対策に活用されます。
報告に際しては、常に集団を記述する数値データのみの報告とし、個人が特定される可能性のある個別データの報告・公表は一切行なわず、かつ特定の個人が発表成果から同定できないように十分に配慮されます。

5.研究組織

国立がん研究センターがん対策情報センターがん臨床情報部 東 尚弘
全国の院内がん登録実施施設のうち協力施設

6.問い合わせ先

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することができますのでお申出ください。
また、情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、連絡先までお申出ください。
この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。


照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

<当院の窓口>地方独立行政法人長野市民病院 診療情報管理室

住所〒381-8551 長野市大字富竹1333番地1
TEL026-259-1199(内線4805)

<研究責任者>国立がん研究センターがん対策情報センターがん臨床情報部 東 尚弘

住所〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
TEL 03-3542-2511(内線1606)