治験・臨床研究について

• 治験について
• 実施中の治験

治験について

治験とは

ひとつのくすりが誕生するには、長い開発期間を必要とします。
試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階で、人を対象に行う「臨床試験」のうち、国（厚生労働省）にくすりとして認めてもらうために行われる研究を「治験」と呼びます。
人に使用して本当に安全で有効なのか、あるいはどれくらいの量を使用するのが適切なのかを調べる「治験」は、「くすり」ができるまでの必要な課程です。

くすりになるまでのステップ

くすりとして承認・販売されるまでは、通常下記のステップを踏んで進められます。
基礎研究、動物を対象とした非臨床試験を経た後に、治験が始まります。治験には、第Ⅰ相～第Ⅲ相の3つのステップがあります。この3つのステップが終了したところで、くすりを開発している製薬会社が全てのデータを報告書にまとめて、厚生労働省へくすりとして認めてもらうための申請をします。
厚生労働省の審査で承認されることによって、初めて「くすりの候補」が「くすり」となります。

治験に関する法令（GCP）とインフォームド・コンセント

治験は、参加された方の安全や人権を守るため、国が定めた法令（医薬品の臨床試験の実施の基準：GCP）にしたがって、倫理的・科学的に行われます。

治験は、患者さんの自由な意志に基づく文書での同意がないと始められません。
医師から治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容が詳しく説明されます。患者さんは、わからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。そして、治験に参加するかしないかは、誰からも強制されることなく、自分の意思で決めることができます。参加することが決まると、同意文書に患者さんご自身で日付を記入し、署名していただきます。（この「説明と同意」のことを、インフォームド・コンセントと言います）
なお、説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って家族に相談をしてから決めることもできます。

治験についての説明は厚生労働省のホームページでも紹介されていますのでご参照ください。

治験審査委員会について

患者さんの安全を守る立場から、倫理的・科学的・医学的・薬学的観点より、治験の実施や継続についての審査を行い、病院長に意見を述べる委員会が「治験審査委員会」です。
治験審査委員会は、病院とは利害関係のない人や、医学・薬学の専門家、医学・薬学の専門家以外の人などで構成される、独立した第三者機関となります。
当院で治験をはじめる時だけではなく、治験実施中も適宜審査を行います。治験の計画が適正か、予想外の副作用が起きたとき治験を継続して問題ないか、進行中の治験が計画通りに正しく行われているかなどを審査します。
当院に設置された治験審査委員会の委員名簿や運営に関する手順書、概要については、以下をご覧ください。

実施中の治験

長野市民病院では現在、下記の疾患を対象にした治験を実施しています。
募集状況に「○」のある治験に参加していただける方を募集しています。
興味をお持ちの方は、主治医または治験管理事務局までご連絡ください。
参加基準にあてはまらない場合や募集人数に達した場合は、治験の参加をお断りすることがありますのでご了承ください。

募集中の治験に関するお問合せは、治験管理事務局までお願いします。
ただし、当院を受診の際には、紹介状と診察予約が必要です。

現在実施中の治験（2024年8月現在）

• 治験管理事務局について
• 治験開始までの流れ
• 標準業務手順書
• 会議の記録の概要（議事録）
• 受託研究（治験等）審査委員会開催予定

治験管理事務局について

長野市民病院の治験管理事務局は、治験センター長である医師を中心に、看護部・薬剤部・臨床検査科・医事課・治験事務局員のメンバーで構成されています。部門間で連携し、病院全体で治験に取り組んでいます。
また、常駐型SMO 2社の支援（フルサポート）による治験も行っております。
新規治験の依頼に関して、ご不明な点は、まずはお電話にてご相談ください。

治験開始までの流れ

長野市民病院に治験を依頼される場合の「治験開始」までの流れは下記の通りです。
1～5の流れに従い、各資料のご準備をお願いいたします。お急ぎの場合なども対応を検討しますので、治験管理事務局もしくはSMO治験コーディネーターへご相談ください。

• 1.施設選定

  当院の診療実績（厚生労働省の定める病院指標）を以下に掲載しておりますので、施設選定時にご参照ください。

  当院の診療実績はこちら

• 2.治験実施の合意

  SMO選定前の場合、治験管理事務局にて、責任医師との面会日程を調整させていただきます。
  責任医師との面会は、Webでも可能です。

  合意時には、治験責任医師と初回IRB予定日の確認をお願いします。IRB開催予定は以下をご確認ください。

  当院のIRB開催予定はこちら

  セントラルIRBも積極的に利用しております。

• 3.事務局ヒアリング（IRB開催日の2～3週間前までに実施）

  初回IRB開催前に、治験管理事務局へ治験概要の説明をお願いいたします。
  所要時間は質疑応答を含めて30分程度です。
  当院で治験を実施するにあたり、院内運用との相違点や各部署での懸念事項を、治験管理事務局メンバーが審査前に検討を行います。
  なお、事務局ヒアリングはWebでも開催可能です。
  詳しくは、治験管理事務局もしくはSMO治験コーディネーターへお問い合わせください。

  説明内容

  治験概要 / 治験薬について / 検査スケジュール / 前相までの成績 / 今までに報告された有害事象 /当院での治験スケジュール / 患者さんへの支払いについて（該当する場合） / 組織スライド作成の手順 / 入院時の治験スケジュール

• 4.治験審査委員会での審査

  毎月最終水曜日に開催しています。（12月は中旬開催）
  審査資料の提出期限は、原則として委員会開催の3週間前までとなりますが、期限に間に合わない場合でも柔軟に対応いたしますので、治験管理事務局もしくはSMO治験コーディネーターへご相談下さい。

  初回審査は、原則、責任医師が治験の概要について説明します。
  審査当日、治験依頼者の出席は不要ですが、IRB委員からの質問事項を、Web等で回答をお願いする場合がございます。

• 5.契約締結

  初回IRB審査終了後、契約締結までにおよそ2～3週間必要です。

標準業務手順書

当院で治験をご依頼される場合、当院の治験に係わる標準業務手順書をご確認ください。

• 治験及び製造販売後臨床試験の実施に関する標準業務手順書（2022年5月1日 第10版）
• 受託研究（治験等）審査委員会 標準業務手順書（2022年5月1日 第9版）
• 治験審査委員指名書兼名簿（2024年4月1日）

会議の記録の概要

受託研究（治験等）審査委員会議事録

当院では、「長野市民病院　受託研究（治験等）審査委員会設置要綱」に基づき、院内に受託研究（治験等）審査委員会を設置し、原則、毎月委員会を開催しています。

受託研究（治験等）審査委員会開催予定