製造販売後調査について

製造販売後調査実施の手続きについて

製造販売後調査実施にあたっての手続きの流れは下記の通りです。
申請は随時受け付けております。
当院の申請手引きについては以下をご確認ください。

手続きの流れ

• 1.薬剤部への調査概要説明

  製造販売後調査依頼者は、薬剤部へ調査概要を説明いただいた後、申請書類の作成をお願い致します。

  当院の様式と記入例はこちら

  • 長野市民病院　受託研究実施 申請書 PDF版
  • 長野市民病院　受託研究実施 申請書 Excel版
  • 長野市民病院　受託研究実施 申請書記入例

• 2.調査責任医師との合意

  薬剤部への調査概要説明の後、調査責任医師との合意手続きとなります。
  製造販売後調査依頼者は、調査責任医師と、調査実施上の検討事項（症例数、調査費用、同意説明文書の有無等）を協議ください。
  調査責任医師、診療科代表者の合意のもと、「製造販売後調査申請書」の入手をお願いします。

• 3.申請手続き

  当院の申請手引きを参考に作成した申請資料を、治験管理事務局宛に1部ご提出ください。
  提出の申請資料にて、「4.書類審査」を行います。

  治験管理事務局　2階　事務部 企画課
  TEL：026-295-1199 (代表)　
  受付時間：月～金、9:00～16:30（祝日、国民の休日、年末年始〔12/29〜1/3〕を除く）

• 4.書類審査

  製造販売後調査実施の承認にあたっては、当院医師と薬剤師が実施要綱に基づき、書類審査を行います。
  書類審査は随時行っております。

• 5.契約締結・調査開始

  書類審査の承認後、契約締結となります。契約締結までにおよそ2～3週間必要です。
  調査を早急に開始したい等、緊急の場合には、治験管理事務局へご相談下さい。

  ※契約書　記入時の注意事項

  • 前文の当院名称は、“地方独立行政法人長野市民病院”と記載してください。
    当院の契約者名は、“地方独立行政法人長野市民病院 理事長 池田宇一”と記載してください。