法人名変更のお知らせ
2016年4月1日付で地方独立行政法人に移行いたしました。 詳しくはこちらからご覧ください。
法人名変更と読み替えについて治験の審査組織
医倫理委員会
当院では、「長野市民病院 医倫理委員会設置要綱」に基づき、院内に医倫理委員会を設置し、原則として、毎月委員会を開催しています。
長野市民病院 医倫理委員会設置要綱受託研究（治験等）審査委員会
当院では、「長野市民病院 受託研究（治験等）審査委員会設置要綱」に基づき、院内に受託研究（治験等）審査委員会を設置し、原則として、毎月委員会を開催しています。
長野市民病院 受託研究（治験等）審査委員会委員名簿長野市民病院 受託研究（治験等）審査委員会議事録
今年度の議事録
昨年度以前の議事録
治験審査組織
医倫理委員会および受託研究(治験等)審査委員会 開催予定
| 医倫理委員会 | 原則として、毎月最終水曜日に開催 時間 16：00〜16：45 |
|---|
| 受託研究（治験等）審査委員会 ・治験審査 |
原則として、毎月最終水曜日に開催 時間 17：00〜17：45（予定） |
|---|---|
| ・市販後調査審査 | 随時審査 |
2019年度
| 2019年 | 4月24日（水）、5月29日（水）、6月26日（水）、7月31日（水）、8月28日（水）、9月25日（水）、10月30日（水）、11月27日（水） 、12月18日（水） |
|---|---|
| 2020年 | 1月29日（水）、2月26日（水）、3月25日（水） |
2020年度
| 2020年 | 4月29日（水）、5月27日（水）、6月24日（水）、7月29日（水）、8月26日（水）、9月30日（水）、10月28日（水）、11月25日（水） 、12月16日（水） |
|---|---|
| 2021年 | 1月27日（水）、2月24日（水）、3月31日（水） |
※変則日程
- ・予定は変更、または中止となる場合がございます。
- ・申請（資料の提出）期限は原則として前月の10日までとなりますが、期限後も柔軟に対応いたしますのでご相談下さい。
詳しくは、下記までお問い合わせください。
| 治験管理事務局 | TEL:026-295-1199（代表） |
|---|
治験の業務手順
当院では、「長野市民病院 受託研究（治験等）審査委員会標準業務手順書」に基づき、治験業務を行っています。 提出された治験の案件は、受託研究（治験等）審査委員会にて審査を行います。 また、市販後調査の案件についても、受託研究（治験等）審査委員会にて定期的に審査を行っています。
長野市民病院 受託研究（治験等）審査委員会標準業務手順書(PDF:745KB)治験スタッフ
治験管理事務局は、事務局長1名（薬剤科長）、CRC2名（看護師2名）、薬剤師2名、看護師1名、臨床検査技師1名、診療情報管理士2名、事務員1名の合計10名で構成されています（平成27年8月1日現在）。
また、常駐型SMO2社の支援（フルサポート）による治験も行っています。
被験者のフォローのほか、月1回の定例ミーティングの中で、新規案件の事前審査や継続案件の進捗状況確認等を行っています。
臨床研究・治験の実績
当院では、医薬メーカーによる治験をはじめ、医師主導型治験や臨床研究、市販後調査に前向きに取り組んでいます。
臨床研究
進行中の臨床研究の概要および過去の臨床研究の成果について
| 開始 年度 |
月 | 名称 | 担当科 | 終了 年月 |
|
|---|---|---|---|---|---|
| 2013 | 5 | JCOG1107 | 治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の有用性に関するランダム化比較第III相試験 | 外科/消化器外科 | 2020 |
| 8 | JACCRO GC-07 (START-02) |
StageIIIの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較試験 | 外科/消化器外科 | 2021.3 | |
| 9 | JACCRO GC-07 AR |
StageIII治癒切除胃癌症例におけるTS-1術後補助化学療法の予後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究 | 外科/消化器外科 | 2021.3 | |
| 2014 | 7 | 高精度分子診断に基づく高播種性・難治性口腔扁平上皮癌に対する個別化化学療法による再発および遠隔転移制御に関する研究 | 歯科/歯科口腔外科 | 2021.10 | |
| 7 | 唾液腺癌に対するTS-1補助化学療法の有効性に関する研究 | 歯科/歯科口腔外科 | 2021.2 | ||
| 2015 | 2 | JFMC46-1201 | 再発危険因子を有するStageⅡ大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究 | 外科/消化器外科 | 2022.4 |
| 2017 | 1 | VTE研究 | がんと静脈血栓塞栓症の臨床研究 | 乳腺外科 | 2020.8 |
| 6 | 前立腺がん患者の診断時背景因子と初期治療および治療経過に関する実態調査研究 | 泌尿器科 | 2029.3 | ||
| 9 | ANAFIE Registry | 非弁膜症性心房細動を有する後期高齢患者を対象とした前向き観察研究 | 循環器内科 | 2020.9 | |
| 2018 | 6 | JACCRO GC-08 | 切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー探索を含めた観察研究（DELIVER試験） | 外科/消化器外科 | 2022.2 |
当院が参加している臨床研究グループについて
JCOG大腸がん外科研究グループ
当院は、JCOG（JAPAN CLINICAL ONCOLOGY GROUP＝日本臨床腫瘍研究グループ、国立がんセンター内）の大腸がん外科研究グループに所属しています。
詳しくは、下記よりご覧ください。
メーカー治験
現在実施中のメーカー治験
| 開始 年度 |
月 | 名称 | 担当科 | 終了 年月 |
|
|---|---|---|---|---|---|
| 2015 | 5 | ARN-509(JNJ-56021927) | 非転移性(M0)去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした、ARN-509の多施設、ランダム化、プラセボ対照、第３相試験 | 泌尿器科 | 2019.10 |
| 2016 | 2 | ASP015K-RAJ2 | ASP015K継続投与試験-ASP015K後期第Ⅱ相試験又は第Ⅲ相試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした非盲検継続投与試験- | 整形外科 | 2019.3 |
| 2 | JNJ-56021927 | 転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）患者を対象としたapalutamide+アンドロゲン除去療法（ADT）とADTを比較するランダム化、プラセボ対照、二重盲検第３相試験 | 泌尿器科 | 2022.3 | |
| 11 | エンザルタミド | エンザルタミド製造販売後臨床試験－ビカルタミドによるCAB療法中に再燃した去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドとフルタミドの無作為化比較試験－ | 泌尿器科 | 2020.3 | |
| 11 | MK3475-426 | 局所進行性又は転移性腎細胞癌（mRCC）患者を対象とし、１次治療としてのMK-3475とアキシチニブの併用投与とスニチニブ単剤投与における有効性及び安全性を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（KEYNOTE-426） | 泌尿器科 | 2020.7 | |
| 2017 | 7 | MK3475-564 | 腎細胞癌患者を対象とし、腎摘除術後の術後補助療法としてMK-3475を単剤投与する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験（KEYNOTE-564） | 泌尿器科 | 2022.12 |
| 9 | AMG423 | 左室駆出率が低下した慢性心不全患者を対象に死亡び罹病に対するomecamtiv mecarbilの有効性及び安全性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照多施設共同試験 | 循環器内科 | 2021.1 | |
| 11 | LC-4308 | 掌側プレート固定が必要な橈骨遠位端骨折患者のうち抜釘を行う患者を対象としたLC-4308の多施設共同群間比較試験- | 整形外科 | 2019.3 | |
| 11 | ASP5094 | ASP5094前期第Ⅱ相試験-メトトレキサート(MTX)併用下における関節リウマチ患者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験- | 整形外科 | 2019.3 | |
| 2018 | 2 | TA-7284 | TA-7284の糖尿病性腎症第3期(顕性腎症期)患者を対象とした二重盲検比較試験 | 内分泌・代謝内科 | 2021.9 |
| 8 | Endafitinib | 進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとvinflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第Ⅲ相試験 | 泌尿器科 | 2022.4 | |
| 8 | BAY1002670 | 症候性子宮内膜症患者を対象に２つの異なる用量のvilaprisan(BAY1002670)を投与した際の有効性及び安全性をプラセボとの比較において評価することを目的とした無作為化、二重盲検、並行群間、多施設共同、第Ⅱｂ相試験 | 婦人科 | 2021.7 | |
市販後調査
市販後調査をお申込の方は、所定の申請書をご提出ください。
（申請手引き及び申請書記入例は下記をご覧ください）